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의약품안정성정보에 반**님이 작성한 게시글 입니다.
작성부서 보건의료과 작성자 반**
작성일 2018-07-09 11:47:11 조회수 304
첨부파일

안전성 서한(발사르탄 함유 제제).hwp ( 139.00KB )

불순물 함유 우려 고혈압 치료제 목록(2018.07.09 08_00현재).zip ( 95.51KB )

제목 의약품 안전성 서한 안내(발사르탄 함유제제)

1. 유럽 의약품안전청(EMA)에서 2018.07.06. 중국 소재 Zhejiang Auahai Pharmaceutical사에서 제조한 원료의약품 “발사르탄(Valsartan)"에서 불순물 "N-nitrosodimetyl amine(NDMA)"이 확인되어 유럽 내에서 회수 중임을 발표하였습니다.

2. 이와 관련하여 식품의약품안전처는 예방적 차원에서 관련 가능성 있는 제품에 대하여 잠정적으로 판매중지 및 제조중지를 결정하고 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였기 알려드립니다.

 

붙임 1. 의약품 안전성 서한 1부.

       2. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품목록 1부.

       3. 잠정 판매중지 해제대상 의약품 제품목록 1부. 끝.

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2009-10-15