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의약품안정성정보에 지**님이 작성한 게시글 입니다.
작성부서 보건의료과 작성자 지**
작성일 2013-12-03 17:09:33 조회수 9276
첨부파일

20131126_리토드린_안전성속보(요약) (최종).hwp ( 37.50KB )

판매중지 및 회수지시대상 품목_리토드린.xls ( 19.00KB )

제목 "리토드린" 함유제제 안전성속보 배포

 1.  식품의약품안전처에서는 유럽의약품청(EMA) 안전성정보와 관련하여 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 ‘리토드린’ 함유 경구제에 대하여 「약사법」 제39조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조제1항제4호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조, 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 의거 제품출하·판매중지 및 시중 유통품의 회수(2등급 위해성)가 통보된 한편,

2.  ‘리토드린’ 함유 주사제에 대해서도 적응증을 ‘임신 22주에서 37주사이의 임부의 분만억제’으로 제한하는 등 허가사항 변경절차에 따라 사전예고 후 품목허가사항 변경을 통보할 예정임을 알리고자 의약품 안전성속보를 배포되었음을 알려드립니다.


  ※의약품안전성속보는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) "주요위해안전정보‘ 게시판 및 상위메뉴 중 [분야별정보] →[의약품]→[안전성 서한/속보] 게시판에서 내려 받으실 수 있음.


붙임 : 1. 의약품안전성속보 1부.

      2. 판매중지 및 회수지시 품목현황 1부.  끝.


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수정일:
2009-10-15